辽宁泰宏生物科技有限公司狭鳕鱼片被美国FDA列入自动扣留名单

2026年10月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）更新进口警报16-120（Import Alert 16-120），将辽宁泰宏生物科技有限公司（Liaoning Taihong Biotechnology Co., Ltd.）列入“无需实物检查即自动扣留”（DWPE）红名单，涉及产品为冷藏非即食生盐渍狭鳕鱼片（减氧包装），企业地址为辽宁省丹东市东港市永祥西街31号。

FDA给出的指控原文（charge）为：“The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) of the Act in that it appears to have been prepared, packed or held under insanitary conditions whereby it may have been rendered injurious to health in that it appears to have been processed in violation of 21 CFR 123.6(a) and 123.8(a).” 直译是：该产品依据《联邦食品、药品和化妆品法》第801(a)(3)条应予拒绝入境，因其似乎在不卫生条件下制备、包装或存放，可能已对健康造成危害，且加工过程涉嫌违反21 CFR 123.6(a)与123.8(a)条款。

辽宁泰宏在红名单中列出的产品线为“16A--28 Pollack, Pollock”（狭鳕），产品描述为“Refrigerated Non-Ready-to-Eat (nRTE) Raw Salted Pollock Fillets (Reduced Oxygen Packaged)”（冷藏非即食生盐渍狭鳕鱼片，减氧包装）。其Notes（违规详情）原文仅两条：“21 CFR 123.6(c)(1) - HACCP plan does not list the food safety hazards that are reasonably likely to occur”；“21 CFR 123.6(c)(3) – Inadequate critical limits”。即：21 CFR 123.6(c)(1)——HACCP计划未列出可能合理发生的食品安全危害；21 CFR 123.6(c)(3)——关键限值不足。

前者（123.6(c)(1)）指向HACCP体系的第一步——危害分析缺失，意味着企业未能识别盐渍狭鳕鱼片加工中可能存在的危害，如组胺、致病菌、寄生虫、违规添加剂等；后者（123.6(c)(3)）是关键限值设定不足。两者叠加，说明这份HACCP计划在“识别危害—设定控制界限”两个基础环节即不达标，属体系性问题，而非单一工序疏漏。

进口警报16-120的全称为“Detention Without Physical Examination of Fish and Fishery Products from Foreign Processors (Mfrs.) Not in Compliance with Seafood HACCP Regulation”，专用于对不符合海产品HACCP法规的外国加工商实施自动扣留。被列入红名单的企业的相关产品，入境美国时无需实物检查即被扣留，须经FDA或FDA认可的实验室检验合格、并经FDA驻当地分支机构审核认可后，海关方予放行。

盐渍狭鳕鱼片以阿拉斯加狭鳕为原料，是面向欧美市场的传统加工品类，辽宁、山东是中国主要加工出口区，丹东东港更是狭鳕、鱿鱼等来进料加工企业的聚集地。减氧包装（ROP）因隔绝氧气，若控制不当会抑制需氧腐败菌，反利于肉毒杆菌、李斯特菌等厌氧或兼性厌氧致病菌生长，因此FDA对该包装形态的HACCP管控要求尤为严格。

辽宁泰宏的盐渍狭鳕鱼片自此在入境美国时将被自动扣留。这是狭鳕加工出口链条上最新一起HACCP不合规通报，值得同类加工企业对照自身危害分析与关键限值设置进行自查。